國家食品藥品監督管理總局關于藥物臨床試驗機構和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告(2015年 第172號)

   2015年8月25日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》(2015年第169號),有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構(以下簡稱臨床試驗機構)和合同研究組織(CRO)進行核查?,F將有關情況公告如下:

  一、承接人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗的臨床試驗機構82家(見附件1),其中,7家臨床試驗機構承擔生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗數量20項以上,分別是中南大學湘雅三醫院(63項)、遼寧中醫藥大學附屬第二醫院(52項)、蘇州大學附屬第二醫院(40項)、中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院(39項)、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院(31項)、遼寧中醫藥大學附屬醫院(22項)、長春中醫藥大學附屬醫院(20項)。

  二、承接Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗的臨床試驗機構383家(見附件2),其中,13家臨床試驗機構承擔了60項以上,分別是四川大學華西醫院(114項)、吉林大學第一醫院(73項)、浙江大學醫學院附屬第一醫院(70項)、北京協和醫院(69項)、北京大學第一醫院(68項)、北京大學人民醫院(68項)、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院(68項)、中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院(66項)、南京醫科大學第一附屬醫院(66項)、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院(65項)、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院(65項)、中國人民解放軍第二軍醫大學第二附屬醫院(61項)、天津中醫藥大學第一附屬醫院(61項)。

  三、承接臨床試驗的CRO126家(見附件3),其中,6家CRO承接臨床試驗數量20項以上,分別是廣州博濟新藥臨床研究中心(70項)、沈陽億靈醫藥科技有限公司(46項)、安徽萬邦醫藥科技有限公司(41項)、上海凱銳斯生物科技有限公司(28項)、北京萬全陽光醫學技術有限公司(27項)、杭州泰格醫藥科技股份有限公司(22項)。

  四、國家食品藥品監督管理總局對自查資料涉及的臨床試驗機構和CRO將進行臨床試驗數據核查,發現存在真實性問題的臨床試驗機構和CRO,按照2015年第117號公告的要求進行處理。國家食品藥品監督管理總局并對其以前完成的全部藥物臨床試驗數據進行追查。發現已批準生產或者進口品種藥物臨床試驗存在弄虛作假的,吊銷生產企業的藥品批準文號,吊銷藥物臨床試驗機構的資格,追究直接責任人和有關人員的責任。

  五、在國家食品藥品監督管理總局核查前,臨床試驗機構或CRO應主動開展自查,發現存在不真實問題的,應主動將情況報告國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司,并督促申請人主動退回申請,國家食品藥品監督管理總局公布退回的申請人和品種名單,不予核查及立案調查。

  六、對申請人、臨床試驗機構、CRO有弄虛作假情形的,歡迎研究人員、醫務人員通過12331電話或網絡向國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心舉報。國家食品藥品監督管理總局對舉報有功人員予以獎勵。

  特此公告。

 

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