指導原則-化學藥物
以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則.pdf
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生物等效性研究的統計學指導原則.pdf
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注射劑仿制藥一致性評價技術要求(征求意見搞).doc
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M7_R1_Guideline.pdf
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化學藥品與彈性體密封性相容性研究技術指導原則(試行).doc
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M10_EWG_Draft_Guideline.pdf
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化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則(征求意見稿).docx
28.38KB下載
化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序(2019年第25號).doc
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指導原則-生物藥物
生物制品上市后變更研究技術指導原則(征求意見稿).pdf
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曲妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則(征求意見稿).docx
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生物類似藥研發與評價技術指導原則(征求意見稿).doc
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帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則 (征求意見稿).docx
31.81KB下載
利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則.docx
36.26KB下載
附件5.生物制品注冊受理審查指南(第二部分治療用生物制品)(征求意見稿).docx
73.53KB下載
附件2.已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求(征求意見稿).docx
16.58KB下載
貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則(征求意見稿).docx
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阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則(征求意見稿).docx
29.63KB下載
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指導原則-其他
藥物重復給藥毒性研究技術指導原則.doc
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藥物臨床試驗質量管理規范2020版.doc
89.0KB下載
藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則.doc
114.0KB下載
藥物非臨床研究質量管理規范.doc
28.5KB下載
藥物毒代動力學研究技術指導原則.doc
80.5KB下載
新藥I期臨床試驗申請技術指南.pdf
629.58KB下載
藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則.doc
182.5KB下載
藥物單次給藥毒性研究技術指導原則.doc
127.5KB下載
藥品注冊管理辦法.doc
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接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則.pdf
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