化學藥物創新藥

1、服務內容:

早期臨床PK研究、確證性臨床PK研究、藥物-藥物相互作用

2、項目經驗:

具有30多個創新藥臨床藥動學研究項目經驗,已完成14個創新藥物I/II期臨床藥代動力學研究。其中,創新藥Ⅰ期臨床PK試驗20個以上;創新藥Ⅱ期和Ⅲ期臨床PK試驗及DDI試驗10個以上;

其他類型藥物臨床PK試驗10個以上,高端或特殊制劑PK試驗;所承接創新藥治療領域包括糖尿病、惡性晚期實體瘤、B細胞淋巴瘤、十二指腸潰瘍、艾滋病、慢性乙型肝炎、丙型病毒肝炎、腎性貧血、甲型流感、抗抑郁、抗肝纖維化、抗菌等領域;所承接創新藥作用靶點包括細胞周期素依賴性蛋白激酶、鈉離子通道、質子泵、環氧酶、HIV-1外膜糖蛋白、核苷類、細胞壁合成、逆轉錄酶、磷酸激酶等。

化學藥物仿制藥

1、服務內容:

生物等效性研究

2、項目經驗:

具有193個化學藥物仿制藥品種的預BE和正式BE項目的分析檢測經驗,已完成正式BE分析檢測286項(132個品種),承擔了6個生物安全二級實驗室(BSL-2)項目。此外,公司還具備解決多種類型藥物生物分析挑戰的經驗與能力。例如,氟替卡松、氟替卡松/沙美特羅吸入制劑生物樣品濃度極低,分析方法靈敏度要求高;黃體酮、骨化三醇等內源性物質測定;卡托普利、阿托伐他汀等不穩定藥物濃度測定;貝那普利氫氯噻嗪、氨氯地平阿托伐他汀等多分析物及復方藥物濃度測定;尿樣、糞樣、血樣及組織樣品多種復雜基質藥物濃度測定;微球、脂質體、透皮制劑等不同劑型藥物生物分析;創新藥體內外代謝研究,包括代謝產物結構鑒定及物質平衡研究;患者(含病原性微生物)生物基質樣品,如乙肝患者、艾滋病患者血漿樣品在生物安全二級實驗室(BSL-2)分析。

生物制品和生物類似物

1、服務內容:

早期臨床PK研究、確證性臨床PK研究、藥物-藥物相互作用、免疫原性研究、生物標志物研究、藥物遺傳學研究、細胞治療研究(CT)、基于細胞實驗的生物功能分析

2、項目經驗:

團隊擁有30個以上的單抗類藥物的臨床藥代動力學、免疫原性等生物分析項目經驗,涉及的藥物靶點有PD-1、PD-L1、HER2、HER3、VEGF、CD20、CD40、EGFR等;

擁有5個以上的融合蛋白類藥物的藥代動力學、免疫原性等生物分析項目經驗,涉及的藥物靶點有IL-2、TNF、GLP-1、TMP7、ActIIR。

已完成和正在進行中的生物藥物檢測項目包括PD-1/CD47雙抗、rhTNK-tPA、胰島素、C肽、艾博韋泰、3BNC117單抗、漢生韋肽、抗人CD20單克隆抗體、抗人VEGF單克隆抗體、PD-1單抗、地特胰島素、利拉魯肽、地諾單抗等。

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